Nežádoucí účinky léčiv (NÚL)

Nežádoucí účinky léčiv (NÚL)

Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se ze zákona (79/1997 Sb.) rozumí nepříznivá a nezamýšlená reakce na podání přípravku, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo ovlivnění fyziologických funkcí.

Léčivo má:
- příznivý účinek
- nepříznivý účinek
- vedlejší účinek

Příklad - kyselina acetyl salicylova:
- antipyretikum
- vředy
- antikoagulans

Adverse Drug Reaction, ADR - nežádoucí účinek (vztahuje se k léčivu)
= jakékoliv nepříznivé a nezamýšlené reakce na léčivo, které se dostaví po dávce běžně používané k profylaxi, léčbě či určení diagnózy onemocnění nebo k modifikaci fyziologických funkcí

Adverse drug ebeny ADE - nežádoucí příhoda (vztahuje se k pacientovi - dochází k ní v období užívání léku, i když nemusí mít přímo souvislost s lékem)
= libovolná nežádoucí reakce, příznak nebo onemocnění, které nastane v časové souvislosti s aplikací léčiva

Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Závažný nežádoucí účinek (SADR)
- hospitalizace, ohrožení života, dlouhodobé následky, úmrtí
- do 24 hodin hlášeny na SUKL

Neočekávaný nežádoucí účinek LP - Unexpected Adverse Drug Reaction (UADR)
- něco nepředpokládaného v souvislosti s léčivem
- rozumí se jím takový nežádoucí účinek, jehož povaha nebo závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s dostupnými informacemi nebo informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku. Informace opřené o SPC, ne o příbalový leták.