Poznámky z Farmakovigilance

Co je to farmakovigilance?

Výraz farmakovigilance lze přeložit jako léková bdělost. Znamená dozor nad bezpečností léčiv a zároveň zajišťování co nejvyšší bezpečnosti.
Systém farmakovigilance slouží ke sledování bezpečnosti léků při běžném používání (v klinické praxi) a při zjištění rizik stanovuje opatření, která tato rizika minimalizují.

Farmakovigilance je proces, který zahrnuje:

• Sledování užívání léků v každodenní klinické praxi tak, aby bylo možné rozpoznat dosud nerozpoznané nežádoucí účinky a změnu charakteru nebo frekvence výskytu již známýchnežádoucích účinků.
• Zhodnocení poměru přínosů a rizik léků, které slouží pro rozhodnutí, jaká akce, pokud je nutná, je nezbytná k bezpečnějšímu používání léků.
• Zavádění opatření, která mohou omezit možné riziko léků (změna registrace, její pozastavení, v krajním případě i zrušení).
• Poskytování informací zdravotnickým pracovníkům a pacientům pro zlepšení bezpečného a účinného používání léků.

Farmakovigilance používá informace z mnoha zdrojů:
• Spontánní hlášení nežádoucích účinků od zdravotnických pracovníků a pacientů.
• Klinická hodnocení a epidemiologické studie
• Publikovaná světová medicínská literatura
• Farmaceutické společnosti
• Zdravotnické a populační statistiky
• Informace o spotřebách léků