Preklinické a klinické zkoušení

Preklinické zkoušení je studií zaměřenou na určování základních vlastností dříve nasysntetizované či izolavaného léčiva (účinné látky)
-zjišťuje zejména: účinek lečivé látky ( farmakologický screening)
bezpečnost a toxicitu látky (testy na kancerogenitu,mutagen.teragenitu atd.)
farmakodynamiku účinku
základní farmakokinetické vlastosti
- ke zjištění se užívé pokusů in vitro(základní fyz.chem. parametry - rozpustnost ve vodě, stabilita,rozdělovací koeficient,disociační konstanta)
- a pokusů in vivo (využití modelových systémů-tkáně ,orgánové soustavy,pokusná zvířata) ke zjištění biologických faktorů (absorbce,eliminace,metabolizmus, distribuce,biologickýpoločas aj.)
-po schválení preklinického dokumentačního materiálu Komisí pro léčiva( v USA FDA- Food Drug and Administratoin) následuje klinické zkoušení účinku léčiva na člověku

I. fáze - zkoumané léčivo podáváno úzké skupině dobrovolníků (obvykle zdravých)
-po schválení lze požádat o další fázi

II. fáze - kontrolovaná studie, kdy je léčivo podáváno menšímu počtu pacientů (10 - 200) trpící příslušnou chorobou

- výběr pacientů je ale cílený a dochází k rozdělení do 3 skupin:
1) pacientům je podáváno zkoumané léčivo v příslušné lékové formě
2) pacientům je podáváno léčivo již běžně používané v dané indikační skupině
3) pacientům je podáváno placebo