Hledej Zobraz: Univerzity Kategorie Rozšířené vyhledávání

12 659   projektů
0 nových

Použití technických norem ve zdravotnictví

«»
Přípona
.pdf
Typ
studijní materiál
Stažené
0 x
Velikost
0,8 MB
Jazyk
český
ID projektu
8012
Poslední úprava
16.05.2016
Zobrazeno
424 x
Autor:
mira.hejda
Facebook icon Sdílej na Facebooku
Detaily projektu
Popis:
1 Úvod
Naprostá většina vyráběných a prodávaných produktů a to zejména technických výrobků, může při nesprávném nebo neodborném použití způsobit úraz uživateli, obsluze nebo lidem, zdržujícím se v blízkosti provozovaného výrobku. S rozvojem techniky a zejména s obecně přijímaným názorem na zajištění bezpečnosti uživatelů výrobků, se mění i legislativní požadavky kladené na výrobce.
V bývalém Československu byla péče o bezpečnost uživatelů zejména elektrotechnických výrobků zavedena zákonem č. 30/1968 Sb. v dobách tzv. Pražského jara, v roce 1968. Zákon upravoval povinnosti výrobců tak, že všechny vyhlášené výrobky musely být před uvedením na trh schváleny příslušnou Státní zkušebnou. Podkladem pro schvalování byly příslušné normy - ČSN. ČSN tehdy znamenalo Československá státní norma, která byla závazná a její splnění vlastně nahrazovalo konkurenci na trhu. V současné době ČSN znamená Česká technická norma, která je obecně nezávazná. Rozsah elektrotechnických výrobků vyhlášených ke schvalování byl poměrně široký a kromě výrobků napájených ze sítě,
byly ke schvalování vyhlášeny i komponenty, jako odpory, kondenzátory, konstrukční součástky, elektronky a polovodiče. V té době platné ČSN podrobně popisovaly pro naprostou většinu těchto výrobků jejich vlastnosti.

Klíčová slova:

zdravotnictví

technické normy

zdravotní prostředky

elektrokardiograf

litotryptor

rentgen

magnetická resonance



Obsah:
  • 1 Úvod 1
    2 Seznam použitých zkratek 2
    3 Posuzování shody v Evropské Unii 3
    4 Posuzování shody zdravotnických prostředků ve smyslu zákona č. 22/1997 Sb. v platném znění 4
    4a Zdravotnické prostředky 6
    4b Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky 14
    4c Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro 14
    5 Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků aplikací systému managementu jakosti 15
    6 Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků zkoušením výrobků 18
    7 Použití normy ČSN EN ISO 13485:2003 při certifikaci systému managementu jakosti 19
    8 Zkoušení zdravotnických prostředků podle harmonizovaných norem 21
    8a Harmonizované normy pro zdravotnické prostředky 21
    8b Použití normy ČSN EN 60601-1:1994 - příklady 24
    Příklady 30
    Elektrokardiograf - EKG 30
    Elektroencefalograf - EEG 42
    Jednotka úpravy vody pro litotryptor 45
    Počítačový tomograf (CT) rentgeny (RTG) a magnetická resonance 52
    8c Použití normy ČSN EN 60601-1:2007 54
    9 Využití mezinárodních certifikačních systémů při certifikaci zdravotnických prostředků 62
    10 Vysvětlující obrázky k textu 63
    11 Tabulka značek (symbolů) 77
    12 Seznam norem 78
    13 Závěr 82
O souborech cookie na této stránce

Soubory cookie používáme pro funkční účely, pro shromažďování a analýzu informací o výkonu a používání stránky.

Nastavení Povolit vše