Popis:
1 Úvod
Naprostá většina vyráběných a prodávaných produktů a to zejména technických výrobků, může při nesprávném nebo neodborném použití způsobit úraz uživateli, obsluze nebo lidem, zdržujícím se v blízkosti provozovaného výrobku. S rozvojem techniky a zejména s obecně přijímaným názorem na zajištění bezpečnosti uživatelů výrobků, se mění i legislativní požadavky kladené na výrobce.
V bývalém Československu byla péče o bezpečnost uživatelů zejména elektrotechnických výrobků zavedena zákonem č. 30/1968 Sb. v dobách tzv. Pražského jara, v roce 1968. Zákon upravoval povinnosti výrobců tak, že všechny vyhlášené výrobky musely být před uvedením na trh schváleny příslušnou Státní zkušebnou. Podkladem pro schvalování byly příslušné normy - ČSN. ČSN tehdy znamenalo Československá státní norma, která byla závazná a její splnění vlastně nahrazovalo konkurenci na trhu. V současné době ČSN znamená Česká technická norma, která je obecně nezávazná. Rozsah elektrotechnických výrobků vyhlášených ke schvalování byl poměrně široký a kromě výrobků napájených ze sítě,
byly ke schvalování vyhlášeny i komponenty, jako odpory, kondenzátory, konstrukční součástky, elektronky a polovodiče. V té době platné ČSN podrobně popisovaly pro naprostou většinu těchto výrobků jejich vlastnosti.
Klíčová slova:
zdravotnictví
technické normy
zdravotní prostředky
elektrokardiograf
litotryptor
rentgen
magnetická resonance
Obsah:
- 1 Úvod 1
2 Seznam použitých zkratek 2
3 Posuzování shody v Evropské Unii 3
4 Posuzování shody zdravotnických prostředků ve smyslu zákona č. 22/1997 Sb. v platném znění 4
4a Zdravotnické prostředky 6
4b Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky 14
4c Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro 14
5 Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků aplikací systému managementu jakosti 15
6 Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků zkoušením výrobků 18
7 Použití normy ČSN EN ISO 13485:2003 při certifikaci systému managementu jakosti 19
8 Zkoušení zdravotnických prostředků podle harmonizovaných norem 21
8a Harmonizované normy pro zdravotnické prostředky 21
8b Použití normy ČSN EN 60601-1:1994 - příklady 24
Příklady 30
Elektrokardiograf - EKG 30
Elektroencefalograf - EEG 42
Jednotka úpravy vody pro litotryptor 45
Počítačový tomograf (CT) rentgeny (RTG) a magnetická resonance 52
8c Použití normy ČSN EN 60601-1:2007 54
9 Využití mezinárodních certifikačních systémů při certifikaci zdravotnických prostředků 62
10 Vysvětlující obrázky k textu 63
11 Tabulka značek (symbolů) 77
12 Seznam norem 78
13 Závěr 82